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藥包材與藥物相容性試驗原則

發布日期:2015-4-3    閱讀數:4024

進行藥包材與藥物相容性試驗主要應考慮以下幾個方面:

1.形成包裝單元時,各包裝物應有良好的配合性,如玻璃制輸液包裝中的鋁蓋、膠塞、瓶三者的配合

2.包裝單元形成時,能適合特定的包裝設備;

3.包裝中的藥物,能通過藥物穩定性試驗的所有項目(可參見《中國藥典》2000年版二部附錄中各種制劑的重點考察項目);

4.藥包材根據生產工藝要求耐受特殊處理的能力;

5.同一包裝單元中,首次至末次要保證使用藥物一致(該項目主要考察包裝形式的影響);

6.對惡劣運輸、不同貯存環境的抵抗能力;

所有試驗都應根據具體的包裝形式和藥物設計試驗方案,并按《藥品非臨床研究質量管理規范》(GLP)進行,所有樣品都應為上市包裝。

專家呼吁:盡快出臺試驗評價方法。

藥包材與藥物相容性試驗是在一個可控的環境內,選擇一個實驗模型,考察藥用包裝材料與藥物是否會發生相互的或單方面的遷移、變質,從而證實在藥品的整個使用有效期內,包裝容器中的藥物能夠保持安全性、有效性、均一性,純度能夠受到控制。

因此,藥用包裝材料生產企業必須充分保證所提供產品的安全性、有效性;藥品生產企業選擇藥包材既要考慮到藥包材的保護功能,也要兼顧藥包材與藥品的相容性。當有以下情況出現時,應進行藥包材與藥品的相容性試驗。

1.藥包材、藥物的來源改變或變更時;

2.藥包材、藥物的生產技術條件、生產工藝改變時;

3.藥包材的配方、工藝、初級原料變動有可能影響藥物的功能時;

4.在藥物的有效期內,有現象表明藥物的性能發生變化時;

5.藥物的用途增加或改變時;

6.藥包材應與新藥一并審批時;

7.經長期使用,發現藥包材對特定藥物產生不良后果時。

城址:
廣東省潮州市潮安區潮汕路庵埠文里工業區

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