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新修訂GMP認證推動 藥包材升級遇機遇

發布日期:2014-5-5    閱讀數:3711

今年初,國內最大的注射瓶、安瓿瓶生產企業——重慶正川玻璃有限公司生產的雙1級耐水玻璃開始滿負荷運轉。4月17日,正川玻璃銷售總監肖清表示,由于雙1級耐水玻璃比低硼硅玻璃價格高30%——50%,去年需求比較有限,爐窯開工率僅有50%.但今年隨著新修訂GMP認證推進,制藥企業對包材質量要求有所提高,目前雙1級耐水玻璃開工率達到了100%。

按照新修訂GMP認證進程,無菌制劑已經在去年底認證完成,今年固體制劑要全面通過認證。我國藥包材行業起步較晚,技術水平相對落后,在新修訂GMP認證的推動下,產業升級刻不容緩。國內丁基膠塞生產龍頭企業江陰華蘭藥用新材料股份有限公司董事長華國平表示,新修訂GMP是藥包材產業升級的一次契機,標準提升的作用正在逐步顯現。

藥包材提升標準

據了解,新修訂GMP與老版相比最大的變化在于提高了無菌制劑生產環境的潔凈度要求,尤其是對注射劑藥品生產企業的包裝工藝驗證、滅菌、凈化廠房改造等要求更為嚴格,因此大輸液包裝、藥用玻璃等各種包裝容器及其原輔料、配件等都面臨升級。如果藥品包裝質量不過關,不僅會導致藥物活性成分污染、吸附甚至發生化學反應,使之成為劣藥,更嚴重的會產生毒副作用。

華國平表示,藥包材優劣取決于與藥品的契合度,這中間的技術難點是相容性,溶出物、遷移物等,而現階段我國藥包材企業對藥品相容性實驗的認識膚淺,研究還非常有限。另外,由于藥包材是微利行業,全行業研發投入不足,靠單個企業進行相容性研究不太現實。

眾所周知,一品多規、一品多劑型是藥品的常態,這就決定了藥包材種類繁多,而所有的藥品都開展相容性試驗確實工程浩大。針對實際情況,我國主管部門和行業組織已經出臺多個技術標準和指導原則,試圖構建完整的藥包材質量防控體系。

肖清表示,新修訂GMP實施以來,感覺最大的變化是制藥企業對藥包材的要求更嚴格了,在生產文件、原材料購銷記錄、現場檢查等方面加大了力度。

山西廣生膠囊有限公司有關負責人說,膠囊風波是膠囊行業的一次大檢查,優勝劣汰凈化了市場。新修訂GMP認證實施以后,一些低端產能退出了市場,行業集中度提高了,膠囊產品打亂仗的情況也有所扭轉。從廣生膠囊的客戶群來看,涉及面越來越廣,原來公司客戶群主要是國內大企業和外企,現在中小藥企也開始青睞好膠囊。

成本驅動仍未扭轉:

相關資料顯示,目前我國共有藥包材企業1500多家,可生產90%以上的藥包材產品,但大多規模小、技術及管理水平不高,中低端產品低水平重復生產嚴重。江蘇潤德醫用材料有限公司董事長朱善本表示,以丁基膠塞為例,生產廠家從最初的幾家發展到有生產許可的50多家,產能嚴重過剩,現在有一半的企業處于停產或半停產狀態,開工的企業也開工不足。

覆膜膠塞是為解決膠塞與藥物相容性、降低安全隱患而研發的一種膠塞產品,廣泛用于頭孢曲松等安全性較高的注射劑和生物制品。在該產品研發之初,全國僅有不到10家生產企業,隨著普通膠塞競爭慘烈,進入微利時代,覆膜膠塞開始成為眾多企業眼里的“藍海”,注冊申報者眾多。截止到目前,僅覆膜膠塞生產企業就達30多家。以20規格的覆膜膠塞為例,價格從0.8元——0.12元不等。華國平表示,按照丁基膠原材料成本和生產成本算,0.12元是虧本的。

“有些企業為了搶占市場,擠垮競爭對手不惜賠本賺吆喝,這種惡劣的不正當競爭行為嚴重擾亂了市場。”肖清說。

事實上,藥包材企業每一次慘烈競爭的背后都是供求關系在起作用。制藥企業對上游成本的不斷擠壓讓包材企業一次次順應變通。“藥品招標‘唯低價是取’的政策實施后,包材企業經營更難。”華國平說。

目前,藥品的有效期一般是兩年,但是有些藥品上市8個月就到了效期臨界。國家主管部門多次抽查結果顯示,大輸液的澄明度、藥液變色是主要不合格項,而這些不合格項與包材質量大有關聯。“有些企業把包材作為降成本項不斷擠壓。他們心里非常清楚,用劣質包材包裝的產品發生物質遷移的可能性非常大,效期根本達不到兩年,因此加大了市場營銷力度,期望用最短的時間將藥品銷出去。”一位業內人士說。

靠自律是不夠的

醫藥包裝行業“十二五”發展綱要的主要任務是通過聯合、兼并、重組等提高行業集中度,同時優化現有醫藥包裝材料產品品種,促進醫藥包裝行業區域協調發展;分步驟提高各類醫藥包裝產品的創新與研發能力;制定標準化戰略,建立科學合理的標準化體系的發展目標也在行業中達成了基本共識。以浙江省為例,目前已基本形成了新昌藥用膠囊區,臺州、玉環藥品包裝區和溫州醫藥裝備區的產業布局。

華國平認為,我國藥包材發展到今天,面臨重大轉型,而產品標準升級,質量提升僅靠行業自律是不夠的,過程漫長。“如果不改變成本導向的經營模式,藥包材企業談不上自律。”他呼吁,國家主管部門應增加藥品檢查力度,特別是對已經上市20個月的產品作為必檢項加強檢查。另外,協會等行業組織應定期發布檢查結果,公開揭丑,為制藥企業尋找優質包材企業提供依據。

據悉,新修訂GMP實施以來,國內藥包材企業產能擴張也在同步進行,新一輪競爭已經悄然開始。而未來開發新產品、優化產品結構、提高技術水平、節能降耗將是考驗藥包材企業核心競爭力的硬指標,企業突圍的路徑也蘊藏其中。

城址:
廣東省潮州市潮安區潮汕路庵埠文里工業區

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0768-6666033

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